Validation process, clinical impact and potential uses of a software for virtual simulation for the endovascular treatment of intracranial aneurysms
Processus de validation, impact clinique et utilisations potentielles d'un logiciel de simulation virtuelle pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
Résumé
Intracranial aneurysms (IAs) are defined as a focal dilation or pathological bulge in the arterial walls, which can grow and rupture, generating catastrophic outcomes in patients (4). Because most unruptured IAs are asymptomatic, their diagnosis is mostly incidental. Currently, there are various therapeutic approaches, however, endovascular management has positioned itself as the management of choice in most cases of ruptured and non-ruptured IA since it has shown less morbidity, fewer hospital stays, and shorter recovery times for patients (5). There are various endovascular devices on the market for the management of IAs, such as flow-diverting stents and intrasaccular devices such as the Woven EndoBridge (WEB), which aim to form intrasaccular thrombosis of the IA (30). The extensive morphological diversity of IAs among patients means that the selection of the intrinsic characteristics of the endovascular device is a complex task that requires high precision. For the above, simulation software are being developed to facilitate this process for health professionals, which has been shown to improve performance, and reduce the presence of errors and surgical time (3).The validation of medical software consists of confirming with objective evidence that the software complies with its intended uses and consistently satisfies the needs of the user. This process is necessary so that the medical device can be implemented and approved by regulatory entities such as the FDA and the European Commission (37). However, the validation processes of medical software are little or not codified, which does not allow us to objectively judge its applicability and effectiveness. The first objective of this thesis was to describe the validation process used to implement a virtual simulation software in the endovascular treatment of intracranial aneurysms (Sim&SizeTM) and its impact on variables associated with its use such as surgical time, size, and the number of endovascular devices. and potential risks. The second objective of this thesis consists of a first phase in which the validation process of the potential use of 3D printed models of intracranial aneurysms to simulate and select the most appropriate endovascular device is described, evaluating its accuracy in the 3D angiography of the patient and the correspondence between operators. In the second phase, a heterogeneous model was developed by Alain Berod et. al was used to evaluate the computational fluid dynamics (CFD) and the structural mechanics of patients with bifurcation IA treated with the WEB device. Some haemodynamic parameters and indexes of the IA before and after WEB simulation were measured and their relation to complete occlusion was evaluated. The relationships between the geometrical defined parameters of the IA and its relation to the implanted device were also evaluated in order to determine the predictive factors before implantation that favor the chances of the long-term success of the endovascular procedure.
Les anévrismes intracrâniens (AI) sont définis comme une dilatation focale ou un renflement pathologique dans les parois artérielles, qui peut se développer et se rompre, générant des résultats catastrophiques chez les patients (4). Étant donné que la plupart des AI non rompues sont asymptomatiques, leur diagnostic est dans presque tous les cas fortuit. Actuellement, il existe diverses approches thérapeutiques, cependant, la prise en charge endovasculaire s’est positionnée comme le traitement privilégié dans la plupart des cas d’AI rompu et non rompu, car elle a montré moins de morbidité, une baisse des séjours à l’hôpital et des temps de récupération plus courts pour les patients (5). Il existe divers dispositifs endovasculaires sur le marché pour la prise en charge des AI, tels que les endoprothèses vasculaires à détournement de flux et les dispositifs intrasacculaires tels que le Woven EndoBridge (WEB), qui visent à former une thrombose intrasacculaire de l’AI (30). La large diversité morphologique des AI chez les patients signifie que la sélection des caractéristiques intrinsèques du dispositif endovasculaire est une tâche complexe qui nécessite d´une grande précision. Pour ce qui précède, un logiciel de simulation est en cours de développement pour faciliter ce processus aux professionnels de la santé, ce qui a été montré pour améliorer les performances, réduire la présence d’erreurs et le temps chirurgical (3). La validation d’un logiciel médical consiste à confirmer avec des preuves objectives que le logiciel est conforme à ses utilisations prévues et répond de manière cohérente aux besoins de l’utilisateur. Ce processus est nécessaire pour que le dispositif médical puisse être mis en œuvre et approuvé par des entités réglementaires telles que la FDA et la Commission européenne (37). Cependant, les processus de validation des logiciels médicaux sont peu ou pas codifiés, ce qui ne nous permet pas de juger objectivement leur applicabilité et leur efficacité. Le premier objectif de cette thèse était de décrire le processus de validation utilisé pour mettre en œuvre un logiciel de simulation virtuelle dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (Sim&SizeTM) et son impact sur les variables associées à son utilisation telles que le temps chirurgical, la taille et le nombre de dispositifs endovasculaires et les risques potentiels. Le deuxième objectif de cette thèse consiste en une première phase dans laquelle le processus de validation de l’utilisation potentielle de modèles imprimés en 3D d’anévrismes intracrâniens pour simuler et sélectionner le dispositif endovasculaire le plus approprié est décrit, en évaluant sa précision dans l’angiographie 3D du patient et la similarité entre les opérateurs. Dans la deuxième phase, un modèle hétérogène a été développé pour évaluer la dynamique des fluides computationnelle (CFD) et la mécanique structurelle des patients atteints de bifurcation AI traités avec le dispositif WEB. Certains paramètres hémodynamiques et des indices de l’AI avant et après la simulation WEB ont été mesurés et leur relation avec l’occlusion complète a été évaluée. Les relations entre les paramètres géométriques définis de l’AI et sa relation avec le dispositif implanté ont également été évaluées afin de déterminer les facteurs prédictifs avant l’implantation qui favorisent les chances de succès à long terme de la procédure endovasculaire.
Origine : Version validée par le jury (STAR)